Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) стартира пилотна програма за въвеждане на „пробивен“ статут за иновативни медицински устройства. Инициативата цели да ускори достъпа на пациентите в ЕС до високорискови технологии и да подпомогне производителите в ранните етапи на разработка. Програмата стартира официално на 28 април 2026 г., като първата фаза приема кандидатури до 22 май 2026 г., когато ЕМА ще избере пет устройства за приоритетна подкрепа.
Пилотната програма е вдъхновена от американската Breakthrough Devices Program на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), която стартира през 2015 г. и бе формализирана чрез Закона за лечения от 21-ви век година по-късно. Досега обаче успехът на американската програма е ограничен – от над 1000 устройства, получили „пробивен“ статут между 2015 и 2024 г., едва 12.3% са получили одобрение за пазарна реализация.
В ЕС, новата инициатива се базира на Ръководството за иновативни устройства, публикувано от Координационната група за медицински устройства (MDCG) през декември 2025 г. Европейската комисия също предложи регулаторни ревизии, които въвеждат нови разпоредби по член 52а от Регламента за медицинските устройства и член 48а от Регламента за инвитро диагностичните медицински изделия.
За българските производители на медицински изделия, програмата на ЕМА представлява значителна възможност за ускоряване на процеса по одобрение и навлизане на пазара в ЕС. Устройствата, които могат да кандидатстват в първата фаза на пилотната програма, трябва да са от клас III или активни устройства клас IIb, предназначени за прилагане или отстраняване на лекарства.
„Пробивният“ статут ще осигури на одобрените производители приоритетни научни консултации с експертни панели на ЕМА. Това включва съдействие при разработването на клинични планове, анализ на данни и подготовка на необходимите документи за регулаторно одобрение. Подобна подкрепа е от ключово значение за компаниите, които разработват сложни и високорискови технологии, тъй като намалява вероятността от забавяния и допълнителни разходи, свързани с регулаторни изисквания.
Пилотната програма на ЕМА е структурирана в три фази и се очаква да приключи през 2027 г. По време на тези фази агенцията ще анализира ефективността на програмата и ще събира обратна връзка от производителите, за да подобри бъдещите регулаторни механизми.
За българските компании, които търсят възможности за развитие на иновативни медицински изделия, участието в тази пилотна програма може да се окаже стратегически ход. Въпреки че статистиката от САЩ показва, че „пробивният“ статут не гарантира автоматично одобрение, приоритетната подкрепа от ЕМА може да съкрати значително времето за одобрение и да улесни навлизането на пазара в целия ЕС.