Нов европейски акт за критично важните лекарства, който цели да гарантира наличността на жизненоважни медикаменти в ЕС, отваря значителни възможности за българската фармацевтична индустрия. Стратегията „Made in Europe“, която стои в основата на инициативата, предвижда преференции за продукти и активни субстанции, произведени на територията на Съюза. Това превръща лекарствената наличност във въпрос на национална сигурност, а България има реален потенциал да се превърне в инвестиционна дестинация за производство на активни субстанции.
Политическото споразумение за Акта за критично важните лекарства вече е постигнато от Европейската комисия, а през следващите месеци предстои гласуване в Европейския парламент и Съвета на Европа. След приемането му той ще влезе в сила незабавно, без гратисен период, което налага спешни действия от страна на българските институции и бизнеса.
Според Николай Хаджидончев, изпълнителен директор на „Тева Фармасютикълс“ за България и Гърция, България притежава всички предпоставки да се възползва максимално от новия акт. „Имаме научен потенциал, добре подготвени специалисти и стратегическо географско положение. Но за да привлечем инвестиции в производството на активни субстанции, са необходими законодателни и данъчни промени, които да създадат конкурентна среда. Освен това трябва да се модернизира инфраструктурата и да се улесни достъпът до финансиране за научноизследователска и развойна дейност“, коментира Хаджидончев пред Investor.bg.
Европейската фармацевтична индустрия е особено чувствителна към глобалните вериги на доставки след пандемията от Covid-19, която разкри уязвимостта на пазара. Голяма част от активните субстанции се произвеждат в Индия и Китай, което създава рискове при прекъсване на доставките. Новият акт цели да гарантира сигурността на снабдяването чрез солидарност и прозрачност между държавите членки.
Паралелно с регулаторните промени, фармацевтичният сектор активно интегрира дигитализация и изкуствен интелект в производството и логистиката. Хаджидончев посочва, че AI вече се използва за симулиране на ефекти от нови молекули и за оптимизиране на веригите на доставки. Пример за това е и сделката на Eli Lilly на стойност 2,75 млрд. долара за използване на AI в разработването на лекарства.
Вътре в България обаче съществуват специфични проблеми, които трябва да бъдат решени. Генеричната индустрия настоява за изключване на генеричните и биоподобните медикаменти от механизма за устойчивост (payback), при който компаниите връщат част от приходите си при надхвърляне на бюджетни лимити. „Допълнителното натоварване на бизнеса при вече ниски регулирани цени е парадоксално и застрашава наличността на лекарствата за пациентите“, подчертава Хаджидончев.
Очакванията са новото правителство и парламент да предприемат спешни реформи, включително приемане на Бюджет 2026 и промени в лекарствената политика. Само така България може да се възползва от възможностите на Акта за критично важните лекарства и да се превърне във важен играч в европейската фармацевтична индустрия.